2024-12-19 17:52:47 来源:checkvvip.com
伦理委员会是由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,职责是通过独立地审查、同意、跟踪试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究规范开展,并在本机构组织开展相关伦理审查培训。
获得研究项目的伦理审批已成为一项耗时、繁重的任务,多数高校和国家卫生服务机构都设立了伦理审查委员会。
在侵入性临床治疗过程中,为防止对患者造成伤害而发明的程序有时会应用于焦点小组的低风险研究。然而,即使是有权获得受试者信息的低风险小组也应该签署文件,表明他们已了解这些程序,并保证数据是匿名的,且准确记录,确保安全。
受试者有权知道这项研究的资助情况,以及研究结果会如何运用,大多数研究人员还必须说明,如果受试者对临床试验感到不满或受到伤害,可以在哪里寻求支持。
这些规定已成为主流的研究手段,使用时无须花费很多的时间。而有些研究较为复杂,如果揭示试验的目的意味着结论性数据可能会泄露,那么很可能会在伦理审查中清中出现欺骗行为。
有些伦理审查委员会的主席比其他人更擅长管理工作,明智的申请人会在审核结束之前,采用非正式沟通方式咨询伦理审查委员会获取相关建议。
一些伦理审查委员会已认可一种低风险研究模式,并提供预审核程序,如果申请遵循程序,通常会通过审核。要注意,无论要进行何种研究,获得伦理审批确实需要花费时间,通常比预期的时间要长,这需要纳入时间表。
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