生物医学研究的伦理要求有哪些？

2025-06-28 19:00:02   来源：checkvvip.com

生物医学研究的伦理要求有哪些？

医疗卫生机构未设立伦理委员会的不得开展涉及人的生物医学研究工作，涉及人的生物医学研究应符合以下伦理原则：

（1）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

（2）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害。

（3）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。

（4）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

（5）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。

（6）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

伦理委员会批准研究项目的基本标准是：

（1）坚持生命伦理的社会价值；

（2）研究方案科学；

（3）公平选择受试者；

（4）合理的风险与受益比例；

（5）知情同意书规范；

（6）尊重受试者权利；

（7）遵守科研诚信规范。

知情同意书包括以下内容：

（1）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；

（2）研究者基本信息及研究机构资质；

（3）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；

（4）对受试者的保护措施；

（5）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；

（6）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；

（7）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。

县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：

（1）医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；

（2）伦理委员会是否建立伦理审查制度；

（3）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（4）审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记；

（5）伦理审查结果执行情况；

（6）伦理审查文档管理情况；

（7）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；

（8）对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实；

（9）其他需要监督检查的相关内容。

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