中医药临床研究能够实施的关键因素有哪些？
2025-07-15 19:10:34 来源：checkvvip.com
中医药临床研究能够实施的关键因素有哪些？
一、牢记伦理要求，合法开展临床研究
所有涉及人的临床研究都要经过伦理委员会的批准。
（1）在实验室利用废旧血进行研究也需要伦理审查，但可以不用知情同意；
（2）每个伦理批件均有有效期，最长1年必须跟踪审查1次。
（3）试验一定要跟踪随访，跟踪随访的时间最长不超过1年。
（4）风险较大的试验伦理批件有效期大概只有2-3个月时间。
二、坚守科研诚信底线，重视科研数据的管理
（1）医院中大型临床研究数据均存在于自己的临床试验电子数据采集系统（EDC系统）中，包括国际标准、所有编码问题等。
（2）国务院办公厅印发了《科学数据管理办法》。明确了我国科学数据管理的总体则、主要职责、数据采集汇交与保存、共享利用、保密与安全等方面内容。
三、熟悉GCP基本要求，保证临床研究符合科学和伦理的原则
进行临床试验研究一定要熟悉药物临床试验质量管理规范（Good Clinic Practice,GCP）中的要求。
（1）研究者必须具有GCP的培训通过资质。
（2）申办者应明确自己的责任，了解数据管理、伦理委员会等。
（3）知情同意书都应该有复印件，并将复印件交给患者，给患者充足的时间去了解，并告知患者随时可以退出试验。
四、重视细节管理，细节决定成败
（1）偏倚的控制措施：临床研究有两个重要的偏移控制，选择性偏倚和评价偏倚，通过盲法进行评价偏倚控制。
（2）主要疗效指标的质量控制：如冠状动脉粥样硬化性心脏病的研究，患者进行平板运动试验，结果因为器械不同，数据无法合并导致主要疗效指标不可评价。
（3）混杂因素的规定和控制：中药中的混杂因素特别多，提前预控是非常难的。
（4）研究者管理的质量控制：研究者的知识培训、资质要求等都非常重要。
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