生物医学研究如何遵守伦理规范？
2025-07-21 18:46:08 来源：checkvvip.com
生物医学研究如何遵守伦理规范？
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》明确了涉及人的生物医学研究活动的范围，包括：
（1）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。
（2）医学新技术成者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动。
（3）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
在涉及人的生物医学研究活动中，如何遵守伦理规范呢？《涉及人的生物医学研究伦理审查办法）规定：
（1）伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
（2）国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究、提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
（3）从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
（4）项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。
（5）对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。
（6）知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。
（7）国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、餐导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。
（8）国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。
省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估，并对发现的问题提出改进意见或者建议。
（9）医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
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